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标准化组织 （ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）,负责制定质量管理和质量保证标准，ISO9000系列标准自1987年发布以来，经历了1987版、1994版、2000版、2008版的多次修改，逐渐形成了完善的化ISO9001系列标准。
ISO9000族包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：
ISO9000 质量管理体系基础和术语
ISO9001 质量管理体系要求
ISO9004 质量管理体系业绩改进指南
ISO9011 质量和（或）环境管理体系审核指南
ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，且适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。实施ISO9000族标准可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对提高组织的管理水平能够起到良好的作用。
运行ISO9001体系的作用和意义
向客户证明有能力提供符合要求的产品；
提高企业管理水平，增强市场竞争力；
提升企业形象，扩大度和美誉度；
持续改进企业的经营业绩和管理效率；
提高员工的质量意识和管理意识；
降低成本，有利于增大市场占有率和开拓新市场；
减少失误和返工，提高生产效率，确保稳定的产品质量；
以顾客为关注焦点，增强客户的忠实度。